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双成药业(002693.SZ):子公司盐酸美金刚片ANDA获美国FDA上市许可

发布时间:2020-04-07 08:18    来源媒体:格隆汇

格隆汇4月7日丨双成药业(002693)(002693.SZ)公布,公司控股子公司宁波双成于近日收到美国食品和药品监督管理局(“FDA”)的通知,宁波双成受让宁波守正的盐酸美金刚片的简化新药申请(“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。

美国FDA审评了盐酸美金刚片ANDA,认可了申报信息的全面性和科学性,认为公司该产品(盐酸美金刚片USP,5mg和10mg)与原研药公司的参比药物Namenda(5mg和10mg)在生物等效性和疗效上是一致的。

公司表示,宁波双成ANDA通过美国FDA批准,标志着宁波双成拥有的盐酸美金刚片在安全性和有效性上达到了原研水平,其固体制剂的GMP管理满足美国FDA的要求,对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。

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