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双成药业2020年半年度董事会经营评述

时间:20-08-20 17:23    来源:同花顺

双成药业(002693)(002693)2020年半年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

最近几年,国家医药行业改革升级,各项政策逐步落地,包括带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录皆正式落地。药品集中带量采购得到持续推进,第二轮全国带量采购正式启动。在药品集中带量采购以及一致性评价等政策背景下,将会给整个医药行业新的挑战。

国家药品审评中心对注射剂一致性评价的正式法规文件公布等政策的出台。对公司来说既是发展的机会,同时也是对公司经营的极大挑战,公司重点加强人力成本控制、管理制度落实、不断提升经营班子的管理能力。

报告期内,公司实现营业收入113,857,607.78元,同比下降35.96%,实现归属于上市公司股东的净利润为-17,054,245.87元。

1、研发方面及技术平台

经过多年的艰苦努力,已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。

团队建设成效显著。成员整体研发能力和效率大幅提高,部门独立工作能力显著加强,名列首批海南省“双百”人才团队拟认定名单。在研发团队的不懈努力和生产质量等各部门的紧密配合下,报告期内,在研项目稳步推进。盐酸美金刚片通过了美国FDA的批准、被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《拟优先审评品种公示》名单。注射用胸腺法新一致性评价申报材料、依替巴肽注射液ANDA申请正在审评过程中;生长抑素原料药工艺优化已完成、注射用生长抑素一致性已向中国CDE递交申请。

2、生产方面

坚持以质量为本,持续加强药品生产质量管理,保证质量体系的有效运行,报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。

3、环保方面

公司不断完善并严格执行环境保护制度,进一步加大环境保护工作力度,增加环保投入,严格执行排污许可证要求。公司持续对污水处理工艺进行工艺优化,加强污水排放水质在线监控设施的管理和维护,确保水质数据与海口市环境保护监察平台正常联网。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理,确保环保全面达标。二、公司面临的风险和应对措施 (1)行业政策变化风险 国家对医药行业的监管力度不断加强,随着医药体制改革不断深入,国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施,为整个医药行业的未来发展带来重大影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。 公司将密切关注、研究国家政策的变化,不断修正生产、销售、研发策略,在经营策略上及时调整应对,顺应国家有关医药政策和行业标准的变化,以保持公司的综合竞争优势。 (2)原材料和辅料价格上涨风险 随着医药行业进一步的规范发展,以及环保方面的法律法规调控措施的加强,近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨,也导致生产成本不同程度的增加。为了应对原辅料价格上涨的情况,公司将在规定的范围内提前制定采购计划,同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通,确保做到最大程度降低采购成本,尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。 (3)主导产品较为集中的风险 公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售,主导产品为胸腺法新原料药及制剂。通过近年广泛的临床使用和市场推广,胸腺法新制剂的疗效和安全性得到有效验证,从而推动其市场需求快速增长。报告期内,公司产品胸腺法新制剂收入占公司总营业收入 25.13%,如受医药行业政策,市场波动及公司产品销售、质量等因素的影响大,风险集中度高。 为了避免产品单一、集中给公司带来的风险,公司将一方面通过市场营销策略增加市场占有率,另一方面,通过研发和并购不断丰富产品线,以获取更多的新产品,调整优化产品结构,分散产品单一、集中可能带来的风险,同时加快公司产业链的延伸。 (4)固定资产折旧增加导致利润下降的风险 公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后,由于新建项目需要逐步达产,其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此,宁波双成项目在建设完成后尚未达到满产状态前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项目折旧对公司利润的影响,公司在加快新品种落户宁波双成的同时,也积极寻找新的合作机会增加宁波双成的销售收入,以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影响。 (5)环保风险 第十二届全国人大常委会第八次会议审议通过了修订后的《环境保护法》,新《环保法》于2015年1月1日起正式施行。新《环保法》一方面通过加强执法监督、提高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职,另一方面通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气、废物、噪声等污染性排放物,如果处理不当会污染环境,给人民的生活带来不良后果。 公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物,为实现公司长期稳定健康发展,公司建立了系统的污染物处理管理制度,拥有完备的污染物处理设施设备,严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理,使其排放达到了环保规定的标准,公司建立了废料回收处理装置、污水处理装置等,深入推行清洁生产,提高公司环保水平,降低了因环保问题给公司带来的风险。 (6)产品价格风险 近年来,国家针对药品价格进行了多次政策性下调,药价呈下降态势。随着国家医疗改革的深入,在医保控费的大背景下,受宏观经济、医药环境、行业政策等多方面因素影响,药品价格可能继续下调,进而影响公司产品销售价格。面对价格下调风险,公司在产品质量、招标价格等方面加大力度,在不同政策的范围内,抓住市场机遇,以确保公司长期可持续发展。 (7)药品质量风险 公司以生产冻干粉针制剂为主,药品作为一种特殊商品,直接关系到人民生命健康,药品质量安全尤其重要,相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中都有严格要求,以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量,公司多年来一直坚持严格要求,完善质量管理体系,完善质量控制的标准及程序,提高工作人员素质,加强监督管理,严格按照《药品管理法》、《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FDA质量管理体系,加大对生产过程中的日常监督及检查力度,督促和监督严格按照CGMP、FDACGMP要求组织生产,加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制,把质量监管责任落实到人。 (8)人才流失风险 公司根据自身发展战略,一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈,尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高级专业人才的引进,同时加强公司内部的人才培养力度,从外部招聘和内部培养双重渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系、激励政策等多层次多元化的激励机制,吸引和留住优秀人才,调动和发挥员工的积极性和创造力。 (9)新型冠状病毒肺炎疫情影响 新型冠状病毒肺炎疫情(以下简称“新冠疫情”)于2020年1月在全国范围爆发、3月在全球蔓延以来,宏观经济及产业链上下游均受到较大影响。新冠疫情短期内对公司的复工复产造成一定影响,公司已积极采取措施及时应对,并已全面复工正常生产经营。因疫情在全球发展情况尚不明朗,对公司全年经营影响有待进一步评估。 针对上述可能存在的风险,公司将积极关注,并及时根据具体情况进行适当调整,积极应对。三、核心竞争力分析 1、多年来,公司始终坚持国际化路线,建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制,大大提高和完善了公司GMP的体系,其研发和GMP均能满足国际要求,具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。同时,公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外,公司在研发项目上储备了丰富的产品管线,公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA,进一步加快公司国际化进程。 2、公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查,检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。原料药方面,公司的胸腺法新已通过意大利药监局(AIFA)技术审核;向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。制剂方面,公司已顺利获得经意大利药监局(AIFA)核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA上市许可,已出口美国。