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医药行业:风云变局

发布时间:2015-12-24    研究机构:申万证券(香港)

临床实验数据核查“动真格”。11月11日,CFDA发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》。针对7月22日发起的临床实验数据自查核查行动,CFDA于10月26日-31日进行了第一批临床实验数据现场检查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整问题,决定对其注册申请不予批准。此外,CFDA将会对相关申请人、药物临床试验机构和合同研究组织进行立案调查,并可能对相关药物临床试验机构和合同研究组织承接的其他药物临床实验数据进行延伸检查。涉嫌犯罪的机构和责任人将会被移交公安机关。8家企业当中涉及3家上市公司,包括浙江华海药业(600521:CH)、海南康芝药业(300086:CH)、山东达因海洋生物制药(山大华特子公司,000915:CH)。此外,博济医药(300404:CH)为其中3项注册申请提供临床研究服务,也将受到调查。此次核查的速度之快、惩处之严令人惊讶,充分体现了CFDA规范临床试验行为的决心。

主动撤回可豁免责任。在7月22日至8月25日临床试验数据自查活动中,共有317个品种被撤回注册申请。CFDA没有公布相关品种的信息。自8月25日临床试验数据自查结束后,又有14家企业撤回了20个药品注册申请。CFDA宣布豁免对这14家企业及相关临床试验的机构的问责,但是公布了撤回品种的详细名单。这14家企业涉及4家上市公司,包括恒瑞医药(600276:CH)、石药集团(1093:HK)、双成药业(002693)(002693:CH)、江西药都仁和制药(仁和药业子公司,000650:CH)。我们怀疑撤回品种也存在临床实验数据不真实或者不完整的问题。

注册审评新规鼓励创新、打击临床造假。11月11日CFDA发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,细化了对于临床造假的严厉惩罚政策。例如,参与临床试验数据弄虚作假的申请人、合同研究组织等将被列入黑名单;对于涉及造假的申请人,CFDA将在3年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准;CFDA将组织对该申请人此前获得的药品批准进行追溯检查,发现弄虚作假行为的,5年内不受理其所有药品注册申请。此外,CFDA在公告中提出了加快审评审批创新药,例如治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请等。自2015年12月1日起,申请人可向CFDA提出加快审评的申请。11月13日,CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》,对于优先审评审批政策进行了细化。我们预计该项政策将于12月1日之前正式出台。

创新成为关键。我们认为药品注册的改革将会导致行业门槛大幅提高,从而淘汰一批研发能力低下的药企。短期来看,许多药企,甚至龙头企业的部分品种,会面临药品注册申请失败的风险。

长期来看,受益于行业政策对于创新药的鼓励,研发能力扎实的创新型企业将成为赢家。

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